La alerta sanitaria fue dirigido contra cuatro medicamentos por su falsificación y adulteración, lo cual pone en riesgo a la población
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) emitió una alerta sanitaria sobre lotes de Saizen, Bedoyecta, Buscapina Compositum y Granulox.
La dependencia federal advirtió sobre la presencia en el mercado de versiones falsificadas e irregulares de estos medicamentos, los cuales representan un riesgo para el consumo de la población mexicana.
Los avisos fueron publicados el lunes 28 de septiembre, luego de que las autoridades detectaran la existencia de varios lotes anómalos vinculados con estas cuatro marcas, por lo que se instó a la población a no adquirirlos ni usarlos, así como a realizar las denuncias sanitarias correspondientes en caso de identificarlos en almacenes o establecimientos.
En el caso de Saizen (somatropina), medicamento empleado como hormona de crecimiento, la autoridad alertó sobre la falsificación de su versión en solución inyectable de 20 miligramos (8 mg/mL).
Dicha alerta se emitió con base en el análisis técnico-documental proporcionado por la empresa importadora y distribuidora, Merck Biopharma Distribution, S.A. de C.V., la cual estableció anomalías en tres lotes específicos tras evaluarlos visualmente y determinar su falsedad mediante fotografías de los empaques primarios y secundarios.
En relación con el lote "BA054637", con fecha de caducidad 10/2028, se determinó que no cumple con las pruebas de esterilidad y que su fecha de caducidad original era noviembre de 2020.
Respecto al lote "BA010812", con caducidad 12/2026, la empresa confirmó que este no forma parte de su red de distribución autorizada. En cuanto al lote "KW010374", con caducidad 12/2029, se señaló que tampoco cuenta con distribución oficial por parte de la firma y que el producto incumple las pruebas de esterilidad.
Muestra de la solución inyectable de 20 mg de Saizen. Foto: https://production-media.fahorro.com
Además de estos tres lotes, la Cofepris indicó haber recibido notificaciones internacionales sobre falsificaciones de este mismo fármaco en los lotes "BA088217" y "AB003660", con fechas de caducidad 04/2027 y 07/2027, respectivamente.
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En cuanto a Bedoyecta, multivitamínico compuesto por complejo B, ácido fólico, vitamina C y rutina, empleado para el tratamiento del estrés y el cansancio, la Cofepris advirtió sobre la falsificación del producto en su presentación de cápsulas.
La alerta se emitió a partir del análisis técnico-documental presentado por Laboratorios Grossman, S.A., titular del registro sanitario, la cual confirmó la existencia de unidades apócrifas en el mercado.
Los lotes identificados como irregulares son el 230593 y el 230589, con fecha de caducidad NOV 2026, de los cuales no existen registros de acondicionamiento ni distribución oficial.
Muestra de la presentación de Bedoyecta en cápsulas. Foto: https://sanorim.mx
Ante esta situación, la autoridad sanitaria señaló que se desconocen las condiciones de fabricación, almacenamiento, transporte y origen de las materias primas empleadas, por lo que su adquisición y uso representan un riesgo para la salud al no garantizarse su calidad, seguridad y eficacia.
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En el caso de Buscapina Compositum, medicamento indicado para el tratamiento de espasmos en el tracto gastrointestinal, vías biliares y tracto genitourinario, la autoridad advirtió sobre siete lotes específicos por falsificación.
La observación recae en las presentaciones de tabletas de 10 mg / 250 mg (composición de hioscina y metamizol sódico), notificación emitida por Sanofi Aventis de México, S.A. de C.V., titular del registro sanitario, tras realizar un análisis técnico-documental. Respecto a las empaquetaduras de 24 tabletas, los lotes señalados son:
Muestra de Buscapina Compositum de 10 mg. Foto: aws.farmasmart.c
En cuanto a las cajas con 36 tabletas, se identificaron irregularidades en los siguientes folios:
Para el total de estos lotes, la Cofepris enfatizó que su comercialización representa un riesgo sanitario, ya que se desconocen las condiciones de fabricación, almacenamiento, distribución y transporte, además de carecer de certeza sobre la calidad de los insumos empleados.
A diferencia de los tres fármacos anteriores, señalados por falsificación, en el caso de Granulox, aerosol indicado para el tratamiento y cuidado de heridas crónicas y complejas, la autoridad alertó sobre la adulteración del producto.
La medida se emitió a partir del análisis técnico-documental presentado por Medic Manage, S.A. de C.V., titular del registro sanitario, tras detectarse la alteración en la fecha de caducidad del producto en su presentación de frasco aerosol con 12 mL.
Muestra de Granulox aerosol. Foto: https://www.granulox.supersalud.com.mx
En la evaluación se identificaron anomalías en el lote 16115143, el cual fue comercializado originalmente en México con fecha de caducidad noviembre de 2019 (2019-11), pero posteriormente se detectaron unidades que contaban como fecha de vencimiento diciembre de 2026 (2026-12).
Ante esta situación, la autoridad advirtió que su uso representa un riesgo para la salud, ya que se desconocen las condiciones de su cadena de distribución y no es posible garantizar los protocolos requeridos para preservar su composición, función y esterilidad, lo que compromete su seguridad y eficacia.
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